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淺談如何做好實(shí)驗室間比對

發(fā)布時(shí)間: 2024-06-03 作者:甘肅欣和檢測 分享到:
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實(shí)驗室間比對是按照預先規定的條件,由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗室對相同或類(lèi)似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。


一、實(shí)驗室比對的管理要求

1.實(shí)驗室應根據年度質(zhì)量控制計劃的需要制定用于內部質(zhì)量控制的比對試驗計劃。

2.實(shí)驗室用于內部質(zhì)量控制的比對試驗計劃中,應明確各項比對試驗的檢測項目、比對形式、參加人員、預計日期、結果評價(jià)準則、不滿(mǎn)意結果的處置要求等內容。

3.進(jìn)行比對試驗時(shí),實(shí)驗室應采取必要的措施杜絕弄虛作假、結果串通或結果修正。

4.比對試驗完成后,實(shí)驗室應對比對試驗的結果進(jìn)行匯總、分析和評價(jià),并形成比對試驗報告。

5.實(shí)驗室應針對比對試驗中出現的問(wèn)題進(jìn)行原因分析,根據其對實(shí)驗室出具檢測結果的影響采取糾正措施、預防措施或相應的改進(jìn)措施。


二、比對試驗的形式內容

1、人員比對

人員比對試驗是指在相同的環(huán)境條件下,采用相同的檢測方法、相同的檢測設備和設施,由不同的檢測人員對同一樣品進(jìn)行檢測的試驗。

當某項試驗可由多人進(jìn)行操作時(shí),實(shí)驗室可采用人員比對試驗的方式進(jìn)行內部質(zhì)量控制,通過(guò)安排具體具有代表性的不同層次的兩人或者多人展開(kāi),考核測試人員的能力水平,判斷檢測人員操作是否正確、熟練、用以評價(jià)人員對試驗檢測結果準確性、穩定性和可靠性的影響。

作為實(shí)驗室內部質(zhì)量控制的手段、人員比對優(yōu)先適用于以下情況:

1)依靠檢測人員主觀(guān)判斷較多的項目、例如,食品中的感官、品嘗的項目;

2)在培員工和新上崗的員工;

3)檢測過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)或關(guān)鍵控制環(huán)節;

4)操作難度大的項目和或者樣品;

5)檢測結果在臨界值附近;

6)新安裝的設備;

7)新開(kāi)驗的檢測項目。

2、方法比對

方法比對試驗是指在環(huán)境條件相同、有相同的人員采用不同的檢測方法對同一樣品進(jìn)行的檢測。

當某個(gè)檢測項目可以由多種方法進(jìn)行操作時(shí),實(shí)驗室可以采用方法比對進(jìn)行內部質(zhì)量控制,判斷檢測所遵循的標準或者方法是否被嚴格的理解和執行,用以評價(jià)檢測方法對試驗檢測結果準確性、穩定性和可靠性的影響。

作為實(shí)驗室內部質(zhì)量控制的手段、方法比對優(yōu)先適用于以下情況:

1)剛實(shí)施的新標準或者新方法;

2)引進(jìn)的新技術(shù)、新方法和研制的新方法;

3)已有的具有多個(gè)檢驗標準或方法的項目。

3、儀器比對

儀器比對試驗是指在相同的環(huán)境、相同的方法、由相同的檢測人員采用不同的儀器設備對同一樣品進(jìn)行檢測的試驗。

當某項試驗可由多種設備進(jìn)行操作時(shí),實(shí)驗室可采用設備比對試驗的方式進(jìn)行內部質(zhì)量控制,判斷對測量準確度、有效性有影響的設備是否符合測量溯源性的要求,用以評價(jià)儀器設備對實(shí)驗室檢測結果準確性、穩定性和可靠性的影響。

作為內部質(zhì)量控制手段,設備比對試驗優(yōu)先適用于以下情況:

1)新安裝的設備;

2)修復后的設備;

3)檢測結果出現在臨界值附近的設備。

4、留樣再測

留樣再測是指在盡可能相同的環(huán)境條件下,采用相同的檢測方法、相同的檢測設備和設施,由相同的檢測人員對已完成檢測的樣品在其留樣保存期間進(jìn)行再次檢測的試驗。實(shí)驗室通過(guò)留存樣品的再次測量,比較分析上次測試結果與本次測試結果的差異,用以發(fā)現實(shí)驗室因偶然因素對實(shí)驗室檢測結果準確性、穩定性和可靠性的影響。

作為內部質(zhì)量控制手段,留樣再測可在下列情況采用:

1)驗證檢測結果的準確性;

2)驗證檢測結果的重復性;

3)對留存樣品特性的監控。

5、其他形式

實(shí)驗室內部比對試驗還有其他的形式,實(shí)驗室影響檢測結果的因素有很多,不同的因素對應不同的比對形式,通常采用單因素比對實(shí)驗,即一次比對實(shí)驗只考察一個(gè)主要的實(shí)驗因素,例如,不同實(shí)驗室的溫濕度條件比對、不同批次或不同品牌的試劑、耗材、器具比對。


三、比對實(shí)驗實(shí)施方案設計的方法

1、實(shí)驗室比對實(shí)驗方案設計

參與比對實(shí)驗方案設計的人員包括熟悉實(shí)驗室質(zhì)量管理、檢測方法和統計學(xué)等方面工作的技術(shù)人員。必要時(shí),可以成立比對實(shí)驗技術(shù)小組,負責方案的設計,實(shí)施的監督以及比對過(guò)程的指導,比對方案的內容一般包括:

1)目的;

2)開(kāi)始時(shí)間和結束時(shí)間;

3)比對形式、檢測項目、儀器設備、檢測方法、參加人員等;

4)所用樣品的描述,例如均勻性、穩定性、發(fā)放形式和處置要求;

5)檢測技術(shù)的要求,例如重復測試次數的要求;

6)記錄要求;

7)評價(jià)方法和判斷的準則;

8)出現不符合處置的要求;

9)其他需要特殊注意的事項。 

2、比對實(shí)驗對樣品的要求

2.1樣品要求:

用于比對實(shí)驗的樣品需要滿(mǎn)足以下要求:

1)樣品有充分的均勻性和穩定性,在適合的條件下保存;

2)樣品的數量應能夠滿(mǎn)足所有測試項目的要求,必要時(shí)要留出附加測試的樣品;

3)樣品的制備應有文件化處理程序,在使用前應對樣品進(jìn)行確認。 

2.2樣品的制備和準備:

比對試驗的樣品可分為陰性樣品和陽(yáng)性樣品。對于陽(yáng)性樣品,可通過(guò)以下途徑獲得:

1)自制樣品

在對樣品制備方式了解的情況下,實(shí)驗室可以利用自有的儀器設備進(jìn)行簡(jiǎn)單樣品的制備,也可以合作制備。無(wú)論采用哪種制備方式,制備的樣品都應經(jīng)過(guò)抽樣檢驗評價(jià)其均勻性和穩定性,證實(shí)其可用于比對試驗。

2)標準樣品或質(zhì)控樣品

有證標準物質(zhì)、參加實(shí)驗室間比對或能力驗證活動(dòng)剩余的比對樣品以及實(shí)驗室質(zhì)控樣品,通常均勻性比較好,且具有指定的參考值和測量不確定度。因此,這類(lèi)樣品只要確認其一直處于符合要求的妥善保存狀態(tài),均可用作比對試驗樣品。

3)加標樣

同時(shí),在一系列稱(chēng)取好的樣品中分別添加適當濃度的標準物質(zhì)。添加的過(guò)程應獨立于檢測過(guò)程,添加的人員應為有經(jīng)驗的技術(shù)人員,添加的濃度應適合比對試驗的目的,添加的體積應準確、少量,添加后的樣品應在適當的條件下進(jìn)行一定時(shí)間的放置。 

2.3樣品的處置:

1)樣品制備或準備完畢后,應使用不會(huì )對檢測結果造成影響的方式分裝樣品,按比對試驗方案規定的方式或實(shí)驗室相關(guān)質(zhì)量控制程序文件的要求分發(fā)樣品。

2)如果對樣品的處置會(huì )影響試驗結果,則應在比對試驗計劃實(shí)施方案中清楚說(shuō)明,或用特殊說(shuō)明的方式讓檢測人員加以注意。檢測人員接到樣品后,應按要求妥善保管。

3)樣品的..性標識和檢驗狀態(tài)標識,實(shí)驗室體系的要求。 

2.4比對試驗的開(kāi)展:

1)實(shí)驗室開(kāi)展比對試驗進(jìn)行內部質(zhì)量控制時(shí),應確認其環(huán)境條件不會(huì )對所要求的檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

2)實(shí)驗室開(kāi)展比對試驗進(jìn)行內部質(zhì)量控制時(shí),應確認用于檢測的對結果準確性或有效性有顯著(zhù)影響的所有設備,包括輔助測量設備(例如,用于測量環(huán)境條件的設備),經(jīng)過(guò)校準并通過(guò)有效的期間核查保持其校準狀態(tài)的置信度。

3)參與比對試驗的人員,應按檢測方法的要求進(jìn)行測試,如實(shí)記錄試驗結果及相關(guān)信息,提交檢測報告和原始記錄。

4)當試驗過(guò)程中出現可能影響比對試驗結果統計分析的意外情況時(shí),比對試驗負責人應及時(shí)分析各種因素,與檢測人員進(jìn)行充分協(xié)調,并做出繼續按原試驗方案進(jìn)行或修改原試驗方案、執行新方案的決定。


四、比對試驗的報告

比對試驗結果報告的內容一般包括(但不僅限于)以下方面:

a)目的;

b)開(kāi)始時(shí)間和結束時(shí)間;

c)比對形式.檢測項目、儀器設備、檢測方法、參加人員等;

d)所用樣品的描述,例如:均勻性和穩定性的評估結論、發(fā)放形式和處置要求等;

e)檢測原始記錄;

f)結果評價(jià)準則和評價(jià)結論;

g)結果異常時(shí),還應包括原因分析及整改措施要求;

h)評價(jià)人、審核人 和批準人。

必要時(shí),比對試驗結果報告還應該包含對試驗結果數據的一致性、對有可能影響試驗結果的各種因素、對異常試驗結果數據等的分析,并探討出現異??赡艿脑?需要時(shí)提出改進(jìn)的建議。


五、結果利用

比對試驗的評價(jià)結果分為滿(mǎn)意和不滿(mǎn)意。根據工作需要,實(shí)驗室可增加用于比對試驗結果評價(jià)的臨界可疑判據的規定。

比對試驗結果滿(mǎn)意時(shí),認為實(shí)驗室對檢測結果的監控有效,符合內部質(zhì)量控制的要求。

比對試驗結果為可疑時(shí),實(shí)驗室應盡快分析出現疑問(wèn)的原因,并開(kāi)展有效的改進(jìn)活動(dòng),必要時(shí)修改作業(yè)性文件。